RÉGLEMENTATION : LE DÉCRET SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX

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Auteur :Maître David Simhon et Régine Ferrère

8/08/2021

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Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (DM) est entré en vigueur pour la majorité des mesures le 26 mai 2021. Sa mise en application devrait intervenir six mois à compter de la date d’application des spécifications communes, soit fin 2021.

Les appareils esthétiques assimilés à des dispositifs médicaux sont soumis à la réglementation européenne depuis le 26 mai 2021. L’entrée en application de la plupart des mesures sera effective fin 2021.

Bien que certains appareils n’aient qu’une fonction esthétique sans finalité médicale, ils sont étrangement similaires à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque. C’est du moins l’opinion exprimée par les autorités européennes, qui ont en conséquence décidé d’assimiler quelques appareils à visée esthétique à des dispositifs médicaux et de leur appliquer cette nouvelle réglementation.

Les appareils esthétiques dits de « nouvelles technologies » seront concernés par ce règlement. Seule l’annexe XVI du règlement DM concerne, entre autres, les appareils utilisés par les esthéticiennes, soit :

  • les équipements émettant des rayonnements électromagnétiques de haute intensité (IR, visible, UV) incluant les sources cohérentes et non-cohérentes, large spectre et monochromatique, tels que la lumière pulsée intense pour le traitement des rides, l’épilation, le détatouage ;
  • les équipements destinés à réduire le tissu adipeux tels que les appareils à cavitation, de cryo-esthétique, de radiofréquence ;
  • les équipements de type LEDs sont également concernés et plus globalement, tous les dispositifs à ondes électromagnétiques que l’esthéticienne utilise pour les soins anti-âge, minceur, raffermissement et épilation, y compris ceux favorisant la pénétration d’un produit cosmétique.

Ces produits, qui ont à la fois une finalité médicale et non médicale, doivent cumuler les mêmes exigences.

Dispositifs médicaux : une vigilance accrue pour l’esthéticienne

L’esthéticienne, comme pour le règlement cosmétique, fait partie de la chaîne d’approvisionnement. Elle met le dispositif sur le marché en réalisant un soin de beauté et de bien-être sur le consommateur final.

Elle est donc un distributeur, et à ce titre, comme pour le produit cosmétique, elle devra vérifier certains critères :

– que le fabricant ou le distributeur (vendeur du dispositif) est en capacité de prouver que l’appareil possède bien le CE médical ;

– qu’il peut lui fournir un livret contenant toutes les informations techniques nécessaires à sa bonne utilisation.

Les informations devant figurer sur le livret

Les informations techniques nécessaires à la bonne utilisation du dispositif doivent :

  • être lisibles et adaptées à l’utilisateur ;
  • préciser le niveau de sécurité et de performance ;
  • contenir toutes les restrictions d’utilisation et risques sous forme de mises en garde ;
  • permettre d’identifier l’appareil et le fabricant.

Ces informations doivent figurer sur :

  • l’étiquetage, c’est-à-dire directement sur l’appareil ou, en cas d’impossibilité, sur l’emballage de chaque unité ;
  • la notice: document papier fourni avec le produit (elle n’est obligatoire que pour les appareils présentant une dangerosité moyenne) ;
  • l’étiquette. Celle-ci doit faire mention du nom ou dénomination commerciale du produit et du fabricant.

Ces informations doivent inclure :

  • des données nécessaires pour identifier le produit et déterminer le contenu de l’emballage si le nom ne suffit pas ;
  • le nom du mandataire si le fabricant a son siège social hors de l’UE ;
  • le code ou numéro de lot/série du produit ;
  • la date d’expiration de l’appareil ;
  • les conditions particulières de stockage et de manipulation ;
  • les mises en garde ou précautions devant être immédiatement portées à l’attention de l’utilisateur.

Les obligations du fabricant ou du distributeur d’un dispositif médical

Le fabricant ou distributeur du dispositif doit joindre une notice qui précise :

  • la destination de l’appareil : cibles, indications et contre-indications ;
  • de l’information sur les logiciels, équipements et accessoires adaptés ;
  • la date de publication de la notice (et de ses révisions) ;

Il doit également faire figurer de l’information sur :

  • la formation ou la qualification de l’utilisateur du produit ;
  • le nettoyage, la maintenance ;
  • la réutilisation de l’appareil (désinfection, dégradation…) ;
  • l’absence de bénéfice clinique et les risques liés à l’utilisation du dispositif, pour ceux à visée esthétique ;
  • l’indication à l’intention de l’utilisateur qu’il convient de notifier tout incident grave survenu à l’autorité compétente et au fabricant.

Le fabricant ou distributeur doit être également en capacité de procéder à la mise en service du dispositif sur le point de vente et de former le personnel au protocole adapté au dispositif. Il doit aussi en assurer le SAV.

L’esthéticienne, quant à elle, devra s’assurer que l’appareil lui est livré en parfait état de marche. Elle devra mettre le dispositif dans un espace conforme aux exigences propres à l’appareil. Elle a aussi pour obligation de communiquer au fabricant ou distributeur tous les incidents relatifs à l’utilisation du dispositif. Cette déclaration se fait sur un site dédié (comme elle le fait déjà dans le cadre de l’application du règlement cosmétique pour un produit de beauté).

A savoir

Les esthéticiennes devront vérifier que les appareils nouvellement achetés ou loués soient bien munis d’un marquage CE médical « européen ». Autrement dit, elles n’auront plus le droit d’acheter des appareils neufs, visés par le règlement, non munis d’un tel marquage CE médical. Certains des dispositifs qu’il est possible d’acheter sur Internet n’auront tout simplement plus le droit d’être vendus, ni utilisés, en Europe.

 

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L’APPEL À LA VIGILANCE DE REGINE FERRERE, PRÉSIDENTE DE LA CNEP

« La Confédération nationale de l’esthétique parfumerie (CNEP) assure une veille règlementaire et suit de très près les évolutions de ce texte. Elle assurera l’information précise des professionnels pour éviter les dérives et interprétations du texte à de pures fins commerciales. Les chefs d’entreprise souhaitant investir dans un appareil doivent être très vigilants et s’assurer de la qualité du distributeur. Ce qui compte, c’est avant tout le service proposé au niveau commercial, la mise en place du produit dans l’entreprise, la formation des praticiens et praticiennes, et le suivi grâce à un SAV performant. Plus que jamais, il est important de sélectionner ses fournisseurs. Dans cette période, vous allez recevoir des offres de prix de la part “d’opportunistes” qui vont profiter de cette période transitoire pour vous proposer des appareils à bas prix. N’achetez pas sur Internet et privilégiez les relations avec une entreprise bien implantée sur le sol français et soucieuse de la qualité des produits qu’elle met sur le marché. Sachez que la plupart des distributeurs et fabricants travaillent à la mise en conformité de leurs appareils depuis 2013. »

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